О движении лекарственных препаратов

Прокуратура разъясняет.

Федеральным законом от 28.12.17 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено нанесение средств идентификации на упаковку лекарственного средства в целях мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61 «Об обращении лекарственных средств», постановлением правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение (производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение) лекарственных средств, обязаны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Президиумом совета при президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25.10.2016 г. утверждён приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

Внесение сведений о движении лекарственных препаратов для всех субъектов обращения лекарственных средств будет являться обязательным требованием с 1 января 2020 года.

За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 КоАП РФ, которая вступает в силу с 1 января 2020 года и предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц – от 50000 до 100000 рублей.

Оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов в соответствии с постановлением правительства РФ от 28.08.2018 г. № 1018 «О внесении изменений в постановление правительства Российской Федерации от 24.01.2017 г. № 62» является ООО «Оператор-ЦРПТ». На портале оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов размещены необходимые информационные материалы о подготовке к внедрению маркировки, нормативная, техническая документация, руководство о принципах и последовательности работы в «личном кабинете» оператора системы.

С целью подготовки к бесперебойной эксплуатации с 1 января 2020-го года системы мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо наличие кодов в Федеральной информационной адресной системе (далее – ФИАС) для всех адресов, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, регистрация всех данных организаций с указанием для объектов осуществления деятельности кодов из адресного реестра Российской Федерации.

Коды для объектов в ФИАС присваиваются органами местного самоуправления в соответствии с федеральным законом от 28.12.2013 г. № 443-ФЗ «О федеральной информационной адресной системе и о внесении изменений в федеральный закон «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации».

Юлия КАЗАКОВА, заместитель Камышловского межрайонного прокурора, советник юстиции